Tests service oncologie HEGP
Essais cliniques
Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
 
Un nouveau traitement est le fruit de nombreuses années de recherche. Issu de la recherche fondamentale, le développement d’un nouveau traitement passe par la réalisation d’essais cliniques chez l’animal puis chez l’homme.
Chez l’homme, la mise en évidence de l’efficacité de ce nouveau traitement se fait en plusieurs étapes appelées phase. Généralement, le nouveau traitement est évalué en 4 phases qui permettent chacune d’affiner les connaissances sur l’efficacité, la dose à utiliser et la tolérance à court et à long terme. Le tableau ci-dessous résume les différentes étapes de développement d’un nouveau traitement dans le cadre de l’oncologie.
Tests cancer HEGP
Étapes
Objectifs
Patients traités
Phase I
• Identifier la dose maximale tolérée
• Définir les toxicités majeures
• 3-6 patients/doses atteints de tumeurs variées
Phase II
• Evaluer l’efficacité antitumorale
• Déterminer si le traitement est suffisamment actif pour être évalué en phase III
• 10 à 50 patients atteints d’un seul type de tumeur
Phase III
• Comparer le nouveau traitement avec le traitement de référence
• Obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Au moins 100 patients traités dans chaque groupe de traitement (nouveau versus référence)
• Tumeur identique
Phase IV
• Faire passer le nouveau traitement de l’essai clinique vers la pratique quotidienne
• Surveiller la tolérance après l’AMM
• Population générale sur plusieurs milliers de patients
La loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (Loi HURIET) précise le cadre dans lequel les essais cliniques se déroulent :
     • Un essai clinique ne peut être mis en œuvre sans l'agrément d'un comité d'éthique qui veille à la qualité de l'essai, tant sur le plan éthique que sur le plan scientifique. Un essai qui ne peut permettre le choix incontestable entre les thérapeutiques testées est condamnable.
     • Un patient ne peut être inclus dans un essai sans son accord explicite.
     • Un patient qui a donné son accord pour sa participation reste libre de "revenir sur cet accord", sortant ainsi de l'essai.
Essais cliniques en cours dans le département de cancérologie
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